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Compliance Expert GMP Quality Systems (m/w/d)

Wasserburg am Inn
Vollzeit
Festanstellung

Ihre Aufgaben

Als Compliance Expert GMP Quality Systems (m/w/d) verantworten Sie zentrale Elemente unseres pharmazeutischen QM-Systems: Dokumenten- und Trainingsmanagement sowie Lieferantenqualifizierung. Sie sichern Datenintegrität in elektronischen Qualitätssystemen, erkennen Compliance-Risiken frühzeitig und halten den Standort dauerhaft audit- und inspektionsbereit. 

Dokumentenmanagement & Quality Systems 
  • Administration und Steuerung des GMP-Dokumentenmanagements im elektronischen Qualitätssystem (z. B. Veeva Vault QualityDocs).
  • Erstellung, Pflege und Nachverfolgung GMP-relevanter Dokumente über den gesamten Dokumentenlebenszyklus.
  • Koordination von Review-, Genehmigungs- und Freigabeprozessen.
  • Planung und Überwachung periodischer Dokumentenreviews.
  • Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten.
Training Management & Qualifizierung 
  • Verwaltung und Weiterentwicklung des elektronischen Trainingsmanagements.
  • Erstellung und Pflege von Trainingscurricula, Trainingsmatrizen und Qualifizierungskonzepten.
  • Sicherstellung der korrekten Verknüpfung zwischen Dokumenten und Trainingsanforderungen.
  • Überwachung der Trainingscompliance sowie Nachverfolgung überfälliger Schulungen.
Supplier Qualification & External Quality Management 
  • Durchführung und Koordination von Lieferantenqualifizierungen und Requalifizierungen.
  • Bewertung von Lieferantenfragebögen, Zertifikaten, Auditberichten und Qualitätsunterlagen.
  • Pflege und Überwachung der Approved Supplier List (ASL).
  • Unterstützung bei Lieferantenaudits sowie Nachverfolgung von Auditmaßnahmen und CAPAs.
  • Bewertung von Lieferantenänderungen im Rahmen von Change Controls.
Compliance, Audits & Continuous Improvement 
  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
  • Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- und Zertifizierungsaudits.
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Deviations, CAPAs, Risk Assessments und Change Controls.
  • Analyse von Compliance-Kennzahlen und Identifikation von Verbesserungspotenzialen.

Ihr Profil

Fachliche Qualifikationen 
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
  • Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
  • Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Quality Assurance oder Compliance-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
  • Erfahrung mit elektronischen Quality Management Systemen (bevorzugt Veeva Vault).
  • Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen von Vorteil.
  • Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
  • Strukturierte Arbeitsweise, Hands-on Mentalität, Durchsetzungsstärke und Risikobewusstsein.
  • Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Über uns

Warum wir?
  • Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
  • spannende und fordernde Aufgaben
  • Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
  • sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
  • kostenlose Getränke

Kontakt

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.