Senior Manager Quality Assurance (m/w/d)

Wasserburg am Inn

Vollzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Führung und Organisation

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung

Strategische und operative Verantwortung

Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement
Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung
Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen
Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik
Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen
Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs
Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln
Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit
Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit

Über uns

Warum wir?

Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
spannende und fordernde Aufgaben
Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
kostenlose Getränke

Kontakt

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.