Senior Manager / Leiter Sterility Assurance (m/w/d)

Wasserburg am Inn, Hybrid Wasserburg am Inn

Vollzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Strategische Leitung und Gesamtverantwortung für das Sterility Assurance-Programm am Standort (inkl. Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU GMP Annex 1 und globalen Standards)
Fachliche und disziplinarische Führung des Sterility Assurance Teams (drei Experten) sowie enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Technik
Definition, Etablierung, Überwachung und kontinuierliche Optimierung der aseptischen Prozesse, Reinraum- und Abfüllstrategien während aller relevanten Herstellungsaktivitäten
Verantwortung für die Konzeption, Implementierung, Aktualisierung und Schulung des umfassenden Hygiene- und Desinfektionskonzepts sowie des mikrobiologischen Monitorings (HVAC, Personen- & Oberflächen-Monitoring etc.)
Fachliche Führung und Oversight bei Validierungen/Revalidierungen aseptischer Prozesse (Media Fills, Autoklav, VHP, Depyrogenisation, CIP/SIP, Isolator-/RABS-Technologien) inkl. Auswertung und Dokumentation
Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs, Risikoanalysen und Validierungsplänen – immer am Puls des aktuellen Stands der Technik (Good Aseptic Practice / GAP)
Vorbereitung, Leitung und aktive Begleitung interner und externer Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden, Konzern) sowie Vertretung des Standorts als SME für Sterility Assurance-Themen
Leitung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Sterilitätsbereich, inkl. Root-Cause-Analysen und präventiver Maßnahmen
Enge Schnittstellenfunktion zu globalen Recipharm-Expertenteams sowie Förderung von Best-Practice-Austausch

Ihr Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige (idealerweise 8+ Jahre) fundierte Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld)
Umfassende Expertise in aseptischen Herstellungs- und Abfülltechnologien (RABS, Isolator, Blow-Fill-Seal etc.) sowie im Kontaminationskontroll- und Sterilitätsmanagement
Nachgewiesene Führungs- und/oder Projektleitungserfahrung in sterilen Produktions- oder Qualitätsumfeldern (Teamführung, disziplinarisch oder fachlich)
Sehr gute bis exzellente Kenntnisse relevanter Regelwerke (EU GMP inkl. Annex 1, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10, 21 CFR Parts 210/211, ISO 14644, Arzneibücher etc.)
Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Kunden
Ausgeprägte Führungsstärke, Motivationsfähigkeit, Teamorientierung, strategisches Denken sowie Durchsetzungsvermögen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum wir?

Erwarten Sie keinen Obstkorb! Wir haben da etwas Besseres:

unbefristete Anstellung
Haustarifvertrag mit 40-Stunden-Woche, 30 Tagen Erholungsurlaub + bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich
vermögenswirksame Leistungen
ausgesprochen gutes Arbeitsklima und echte Teamarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg
anspruchsvolle, spannende und verantwortungsvolle Aufgaben
hoher Vertrauensvorschuss und Gestaltungsspielraum von Anfang an
sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
kostenlose Getränke
JobRad
nach einem Jahr Option auf betriebliche Altersvorsorge
bei entsprechender Leistung und Weiterbildungsbereitschaft sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten

Über uns

Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter +49 176 83064378 oder per E-Mail bewerbungen@recipharm.com zur Verfügung.

Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.